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近日，北京市醫(yī)療保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“北京市衛(wèi)健委”）、北京市藥品監(jiān)督管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施2025》），推出32條新舉措，進一步加強對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

2024年，北京市醫(yī)療保障局等九部門曾聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》?！啊度舾纱胧?025》在系統(tǒng)梳理前一版本政策實施成效的基礎(chǔ)上，緊密圍繞創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展需求，在臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)進行優(yōu)化升級。”北京市衛(wèi)健委藥械處相關(guān)負責(zé)人日前在接受科技日報記者采訪時說，《若干措施2025》的發(fā)布，不僅是北京市對發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前瞻性布局，更是北京市積極培育新質(zhì)生產(chǎn)力、切實滿足人民群眾防病治病需求的生動實踐。

北京銘研醫(yī)藥研究有限公司科研人員正在進行實驗。 何小炳攝

提升審評審批效能

《若干措施2025》提出，深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴分析，深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，有助于進一步提升創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批效率，縮短藥物研發(fā)上市周期，激發(fā)國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)動力。

如何將審批時限由60個工作日壓縮至30個？科技日報記者了解到，北京市藥品監(jiān)督管理局通過建立臨床試驗審評審批和項目啟動前置機制，將原本串行的審批與準備工作改為并行推進，縮短臨床試驗申請審評審批時限，實現(xiàn)獲批后快速啟動。

在提升審評審批效能方面，《若干措施2025》還提出，深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。

藥品補充申請指藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準等原批準事項進行變更時需要提交的申請?！八幤费a充申請審評時限大幅壓縮，不僅可加速藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業(yè)更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場，滿足人民健康需求?！彼斡袂僬f。

目前，部分藥企已經(jīng)享受到了政策紅利。前不久，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司對其生產(chǎn)的小兒復(fù)方氨基酸注射液，提出變更注冊標(biāo)準補充申請。僅19個工作日，北京市藥品監(jiān)督管理局即高效完成立卷、抽樣檢驗等前置服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局完成全部審評審批流程。“這遠超我們預(yù)期。審評時限縮短后，切實減輕了企業(yè)的制度性成本，加速藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，全面提升了整體運營效率。”該公司相關(guān)負責(zé)人說。

科技日報記者了解到，截至目前，北京市藥品監(jiān)督管理局已接收試點品種14件，完成前置服務(wù)5件，正式批準2件，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，審評審批時限縮短超70%，有效促進北京市藥品補充申請審評審批提質(zhì)增效。

推動人工智能應(yīng)用

《若干措施2025》鼓勵企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強數(shù)據(jù)需求對接，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究，并提出推進人工智能技術(shù)應(yīng)用，完善監(jiān)管評價措施，促進“人工智能+醫(yī)療健康”融合創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。

“這些舉措緊密把握人工智能發(fā)展趨勢，以高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)和推動高水平人工智能應(yīng)用為抓手，從數(shù)據(jù)治理和模型應(yīng)用兩方面同步發(fā)力，構(gòu)建人工智能托舉創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的賦能體系。”北京市衛(wèi)健委信息處相關(guān)負責(zé)人說。

《若干措施2025》明確，建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發(fā)應(yīng)用。

據(jù)介紹，相關(guān)大模型應(yīng)用后，將在三個維度發(fā)揮重要作用。一是高效助力提升醫(yī)療健康服務(wù)效率，滿足群眾日益增長的公平享有高水平醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求；二是全面賦能健康管理，進行健康干預(yù)；三是賦能藥物研發(fā)，在藥物研發(fā)靶點發(fā)現(xiàn)、候選藥物篩選、臨床前研究、臨床試驗以及市場化等多個環(huán)節(jié)發(fā)揮輔助作用。

“基于北京市豐富的醫(yī)療資源和科技資源，‘人工智能+醫(yī)療健康’目前已形成‘軟硬結(jié)合’的發(fā)展格局。”北京市衛(wèi)健委信息處相關(guān)負責(zé)人說。

在硬基礎(chǔ)方面，依托現(xiàn)有的醫(yī)療專網(wǎng)、健康云及共享助手平臺，北京市衛(wèi)健委在云端實現(xiàn)了算力、數(shù)據(jù)、開發(fā)工具鏈及模型應(yīng)用的集約部署；在軟建設(shè)方面，北京市衛(wèi)健委按照“以臨床需求為牽引，帶動人工智能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)匯聚發(fā)展”的思路，對人工智能產(chǎn)品孵化全過程各環(huán)節(jié)分別進行梳理，探索構(gòu)建人工智能產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用模式。

建設(shè)高質(zhì)量生物樣本庫

近年來，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)學(xué)的興起和發(fā)展，眾多重要科研成果需要實現(xiàn)快速產(chǎn)業(yè)化。生物樣本庫是實現(xiàn)這一目標(biāo)的重要保證。

生物樣本庫又稱“生物銀行”，是一種集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)。

“高質(zhì)量生物樣本庫是國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動要素，是支撐精準醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新的‘國之重器’，在推動醫(yī)學(xué)研究深度和廣度突破、保障人民健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有不可替代的戰(zhàn)略價值?！比珖飿颖緲?biāo)準化技術(shù)委員會秘書長張小燕說。

《若干措施2025》提到，啟動建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用。相關(guān)專家分析，此舉有助于深化高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)的挖掘與應(yīng)用，為精準診療突破和高效藥物研發(fā)提供關(guān)鍵支撐。

“目前，北京市已有35家三級醫(yī)院建設(shè)了生物樣本庫，但因標(biāo)準化、數(shù)字化程度較低等原因，樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的共享率、使用率仍有提升空間?！北本┦行l(wèi)健委科教處相關(guān)負責(zé)人透露，為解決生物樣本資源分散、共享應(yīng)用不足的問題，他們正在編制建設(shè)方案，考慮試點建設(shè)專病全自動智能化生物樣本庫，并利用人工智能技術(shù)開展智能化隨訪，推動形成高水平、易用好用的生物樣本和數(shù)據(jù)資源，助力醫(yī)學(xué)科研和創(chuàng)新藥械研發(fā)。